前列腺癌是一类较为常见的男性生殖肿瘤，影响着全球数百万男性的身体健康。据报道，全球每年新发超120万前列腺癌病例，全球与前列腺癌相关的死亡超过35万人，其已经成为男性癌症相关死亡的主要原因之一。
　　注射用醋酸地加瑞克（商品名：费蒙格?）是由丹麦辉凌制药有限公司研发的一款治疗前列腺癌的药物，2008年12月首次在美国上市。于2018年9月获国家药品监督管理局（NMPA）批准，2019年正式在中国上市销售，为我国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
　　关于醋酸地加瑞克
　　醋酸地加瑞克是一种合成的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。地加瑞克的临床有效性、安全性和长期用药均得到了多个临床验证，是目前应用最广泛的GnRH拮抗剂。美国NCCN临床指南推荐地加瑞克（Degarelix）用于前列腺癌内分泌治疗。
　　用法用量
　　地加瑞克通过皮下注射给药（仅腹部区域）。用量：详见说明书。
　　起始剂量给药28天后给予首个维持剂量。地加瑞克的治疗效果应通过临床指标及血清前列腺特异性抗原（PSA）水平进行监测。临床研究表明，地加瑞克起始剂量给药后可立即抑制睾 （T）水平，用药3天后可使96%的患者的血清睾酮达到去势水平（T≤0.5ng/ml），用药一个月后100%的患者达到去势水平。地加瑞克以维持剂量长期治疗达到一年后，97%的患者可达到睾酮水平的持续抑制（T≤0.5ng/ml）。如果患者的临床反应欠佳，应确认血清睾酮水平是否处于被充分抑制的状态。
　　地加瑞克不会引起睾酮激增，初始治疗时无需联合抗雄激素治疗。维持剂量 单个维持剂量包含80 mg地加瑞克，单次注射4 mL/80mg。注射用粉末 80 mg：1瓶含有80 mg地加瑞克。每瓶需要用1支含4.2 mL无菌注射用水的预充式注射器复溶。4 mL无菌注射用水溶解80 mg地加瑞克，得到的终浓度为20 mg/mL。

　　2022年全球注射用醋酸地加瑞克销售额达1.5亿美元，从2018年至2022年市场平稳增长。主要市场份额在美国，其次是日本和欧盟国家。地加瑞克2019年第2季度在国内正式销售国内销售额逐年增长，2022年两规格销售额分别为274万、341万。目前注射用醋酸地加瑞克注射液在全球仅原研公司上市，未有仿制药上市，原研物质专利已到期。
　　健元医药醋酸地加瑞克原料药获得FDA First Adequate Letter
　　2019年，健元医药醋酸地加瑞克原料药已在美国FDA提交DMF登记备案，原料药工厂已通过中美的GMP核查。

　　2021年06月03日，健元医药收到美国FDA签发的醋酸地加瑞克原料药（DMF No. 033550）First Adequate Letter，标志着醋酸地加瑞克原料药可直接满足全球客户的制剂申报要求。

　　根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。
　　除地加瑞克外，健元医药还有多个品种原料药已提交FDA及CDE原料药登记备案，包括目前爆火的GLP-1RA类药物司美格鲁肽、利拉鲁肽等。未来使用健元医药产品的客户，向FDA或CDE提交注册申请时，可直接引用CDE登记号或DMF备案号，将会极大地缩短申报资料准备时间，产品审查的评估时间和成本。