12月7日上午，在pg电子市坪山区科技创新局的指导下，由pg电子兴湾pg电子发展顾问有限公司及pg电子市深福保东部投资开发有限公司筹办的第36期兴湾汇&ICH沙龙在pg电子市pg电子创新产业园BIO-TECH创新中心顺利举办。

　　此次出席会议的领导有：

　　国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙

　　pg电子市坪山区科技创新局局长黄鸣

　　pg电子市pg电子创新产业园出席的入园企业代表有(排名不分先后)：

　　pg电子兴湾pg电子发展顾问有限公司总经理刘伟登

　　pg电子艾欣达伟医药科技有限公司董事长段建新

　　pg电子市华药康明pg电子药业有限责任公司董事长袁明

　　pg电子市泰尔康pg电子科技有限公司研发主管王石雷

　　……(待续)

　　本次会议主题是《CDE线下交流注册咨询》，针对企业在研发创新药过程中遇到的问题，集中进行面对面的沟通交流会。国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙主任在会上指出，“沟通会的目的主要是促进创新药更快地走向市场，引导企业正确地开展研发业务。企业在新药申报中遇到的问题也需要提供相关的项目背景以供CDE审评人员作为参考。现阶段沟通会作为一种新的形式，有利于企业加快新药评审进度，也是评审的一个重要依据。”

　　会上3家企业代表与CDE积极进行交流。涉及的问题包括ICH指导原则、临床前样品生产批次、质量稳定性试验、临床前和临床期毒理批试验等等。CDE也对相关问题进行了回复，解决企业在研发过程中遇到的问题。

　　此次现场沟通交流会的成功举办，为企业提供药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作便利，加速企业创新药产品审评审批，大大缩短了企业排队审批的时间，如新药临床研究申请环节从三个月缩短为一个月。大湾区药审中心在pg电子挂牌成立运营，是国家药监局支持粤港澳大湾区、pg电子先行示范区建设和pg电子综合改革试点的重要举措，有利于促进pg电子企业和高端医疗资源加速集聚pg电子。

　　后续，园区将继续联合各类优质创新资源，为入园企业创新赋能，助力企业成长。